מאובחן/ת בפרוקטיטיס או בקוליטיס עם מעורבות רקטאלית?
לא מגיב/ה לטיפולים הקיימים?
מטרת המחקר
מטרת המחקר הערכת בטיחות הטיפול בחולי דלקת כיבית של החלחולת (רקטום) ע"י טכנולוגיית "פוטופיל" המבצעת טיפול ע"י אור (פוטותרפיה).
טכנולוגיית "פוטופיל" משמשת כדי להאיר את הדופן הפנימית של המעי או הרקטום (חלחולת) באור LED בעוצמה נמוכה ובאורכי גל מסויימים, כדי לסייע לריפוי כיבים בדופן החלחולת או המעי, ולספק השפעה אנטי-דלקתית לאזור החולה. המכשיר Photopill-ProctCareTM מקרין אור טיפולי על כל שטח הרקמה המודלקת ברקטום.
להבדיל מהטיפולים המקובלים, טכנולוגיית פוטופיל אינה תרופה. המכשיר משתמש בטכנולוגיה של טיפול באור כדי לסייע בריפוי הרקמות החולות. הטיפול נוסה בהצלחה ונבדק לבטיחות בחולי פרוקטיטיס באמסטרדם.
ההשתתפות בניסוי תמשך כ- 28 ימים ותכלול 9 ביקורים. בביקור הראשון שלך, אשר ימשך בערך כשעתיים, ילקחו ממך דגימות של דם וצואה. בהמשך הרופא יערוך סיגמואידוסקופיה (בדיקה של הרקטום באמצעות אנדוסקופ). המדידות ישמשו כדי לאשרר את זכאותך להשתתף במחקר ולקבוע את השטח המיועד לטיפול.
אם תמצא כמתאים לניסוי, יקבע לך לוח הזמנים של הביקורים הבאים במרפאה, ויותחל מחזור של 6 טיפולים אשר יבוצעו במחלקה במשך 12 יום, כל טיפול יארך 4 דקות. ביום 14-תתבצע הערכה בנוסף לטיפול, יבוצעו אותן הבדיקות שבוצעו בביקור הראשון. בהמשך תתבקש להגיע לעוד ביקור אחד בלבד, ביום ה 28, לצורך הערכה ומעקב. הערכה זו לא תכלול אנדוסקופיה.
במשך כל תקופת הניסוי, יש להמשיך ולקחת את התרופות הקבועות.
הגוף בו מתנהל המחקר:
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה.
קריטריוני הכללה:
-
קוליטיס כיבית מאובחנת במהלך 3 חודשים לפני כניסה לניסוי עדות קלינית ואנדוסקופית לדלקת פעילה בחלחולת
-
ללא טיפול, או בטיפול תרופתי יציב, עם אחד מהטיפולים הבאים: 5ASA במהלך 4 שבועות לפני תחילת הניסוי, immunomodulators, anti-TNFs או Vedulizumab 8 שבועות לפני תחילת הניסוי.
-
טיפול בקורטיקוסטרואידים אפשרי, כל עוד המינון קבוע במהלך השבועיים שלפני תחילת הניסוי, במינון עד ל 20 מ"ג של prednisone.
-
הערכה אנדוסקופית לפי מבחן MAYO בעוצמה בינונית, ציון >=2.
-
מוכנים ויכולים לחתום על טופס הסכמה מדעת ולהשתתף בניסוי.
קריטריוני אי הכללה:
-
טחורים במצב פעיל.
-
כל מחלה פרי-אנאלית, כמו פיסורה, פיסטולה או מורסה בחלחולת.
-
נשים בהריון או מניקות.
-
טיפול רקטאלי 4 שבועות לפני יום 0.
שם החוקר הראשי:
ד"ר רוני וייסהוף
מידע נוסף:
זרוע אחת – כל המשתתפים יקבלו את הטיפול של פוטופיל, כתוספת לטיפול הרגיל אותו הם מקבלים.
טכנולוגיית פוטופיל משמשת כטיפול מבוסס אור (פוטותרפי) לשכבה הרירית בחלחולת (הרקטום), בחולים עם דלקת כיבית של הרקטום. המכשיר מקרין אור באורכי גל אשר ידוע כי יש להם השפעה אנטי דלקתית והשפעה על ריפוי רקמתי. המכשיר מקרין אור המכסה את כל האזור המודלק.
יש להדגיש כי מדובר על אור, ואין מדובר על קרינה מחממת או מייננת.
להבדיל מהטיפולים המקובלים, טכנולוגיית פוטופיל אינה תרופה.
למידע נוסף – https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2020-01-26_007140.aspx
לפרטים נוספים ובדיקת התאמה למחקר >> https://www.photopill.net/
